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笔者认为,从外部环境看,全球医药产业格局重构为中国创新药出海创造了历史性机遇。MNC正遭遇史上最严峻的“专利悬崖”(药品专利保护期届满后销售和利润大幅下降)。据OVA等机构统计,2030年前全球将有超3000亿美元销售额的药物失去专利保护。与此同时,MNC内部研发效率持续走低,亟需从外部补充优质创新管线以维系增长动能。而中国创新药在研发成本控制与临床推进效率上的比较优势极为突出——在药物发现阶段,中国创新药企业从确定靶点到申请IND的速度,可以比国际同行快2-3倍;在fast-follow(快速跟进开发药物)型小分子药物上,国内企业成本仅为国际同行的30%-50%。这种成本与效率的极致平衡使中国成为跨国药企核心研发管线的重要供给地。
一是进一步完善产业投融资机制,建立全方位覆盖的金融支持体系。创新药是需要持续重金押注创新才能得到回报的行业,创投资金“募投管退”各环节的不断优化是保证创新药产业“源头活水”的关键。目前,国资基金已经成为我国创投市场中人民币基金的主要出资方,出资金额占比超七成。因此,一方面,要优化国资和政府引导基金的考核、免责机制,率先将国资和政府引导基金培育为耐心资本;另一方面,要构建多元化的退出机制,进一步拓宽退出渠道。只有健全多元的退出机制,才能推动各类创投资金“投入-退出-再投入”的良性循环,确保更多创新成果在国内落地。
二是优化对开展国际多中心临床企业的支持政策,鼓励创新药自主出海。国际多中心临床试验是创新药出海的必要前提,目前出海最成功的产品都建立了国际多中心的临床研发数据。即使是对外授权交易,也难以依赖国内临床数据线性外推,开展国际多中心临床试验的管线交易则更有保障。目前,支持创新药国际化的政策细则多数停留在有临床试验结果或已在海外注册和实现销售后才可获得相应补贴;而实际情况是,企业在开展临床试验的过程中可能就面临着资金压力,已注册上市并实现销售的产品可能在一段时间内就可快速放量形成销售收入,对于补贴的需求则相对有限。
三是鼓励商务拓展交易(BD)“内循环”,探索本土BD交易新模式。一方面,国内传统制药企业偏重本土市场,对创新产品海外商业化权益的收购意愿不足;另一方面,相较于跨国药企,多数本土企业开出的管线价格也不具备竞争力。故而建议有条件的地区可以参考迪哲医药与无锡高发的合作新范式,即以BD交易的模式新建公司,迪哲医药将部分管线授权给新公司,通过技术入股,引进无锡高新区1亿元的投资,补充流动资金,在解决企业研发困境的同时,让创新成果留在本地。
四是发挥银行、险资等“大钱”作用,设计创新型产品,支持Biotech(生物技术)在对外授权交易中获得更多话语权。目前,受限于国内投融资环境,Biotech在对外授权交易中的话语权不足。实际上,跨国药企在创新药研发及商业化等多方面具有较为敏锐的判断,可以全面评估管线的质量,有意向的管线均具备相应的潜力。因此,建议银行、保险等低风险偏好资金,设计推出适合BD交易的创新型产品,在Biotech与跨国药企谈判的窗口期,给予Biotech一定的授信额度,帮助优质Biotech谈成更有话语权的BD交易,保障国内企业在后续商业化中获得更多收益。(中新经纬APP)